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當(dāng)前位置：首頁產(chǎn)品中心NIBSC國際參考品07/328未分級肝素 世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)品

未分級肝素 世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)品
產(chǎn)品簡介：

第六代未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。用于相關(guān)項(xiàng)目的校準(zhǔn)溯源

產(chǎn)品型號：07/328

更新時間：2025-12-23

廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商

訪問量：635

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產(chǎn)品介紹
　　1.預(yù)期用途
 
　　第六版未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽效力為2145IU/安瓿。
 
　　2.小心
 
　　這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
 
　　該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。
 
　　3.單位面積
 
　　該標(biāo)準(zhǔn)由18個國家的33個實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第五國際標(biāo)準(zhǔn)(97/578)進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用了十二種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法，使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時間(APTT)、歐洲藥典(EP)測定法、美國藥典(USP)綿羊血漿測定法、中國藥典(CP)測定法和日本藥典(JP)測定法，凝血酶時間和凝血酶原酶誘導(dǎo)的凝血時間。共進(jìn)行了690次檢測。通過計(jì)算所有有效測定結(jié)果的幾何平均值，確定2145IU/安瓿的效力。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細(xì)情況。
 
　　不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可視為安瓿含量的方差，確定為±0.12%。
 
　　*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測定是USP肝素鈉和肝素鈣的效力測定。目前USP對肝素鈉和肝素鈣的效力測定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定，9名參與者進(jìn)行了目前USP抗IIa的顯色測定。
 
　　4.內(nèi)容
 
　　生物材料原產(chǎn)國：美國。
 
　　散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編碼為07/328。然后在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物(1)。
 
　　99個檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg(6次估計(jì)的平均值)。
 

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